Standard europei per guanti usa e getta - EN 374, 455 e EN ISO 21420: 2019
Norme europee relative ai guanti monouso
I guanti monouso costituiscono unacomponente fondamentale dei dispositivi di protezioneindiversi settori professionali in cui l’igiene e la tutela dei pazienti rivestono un ruolo fondamentale. L’uso dei guanti monouso è particolarmente importante nelle cliniche, negli studi medici o nell’industria alimentare. Indossando guanti monouso, non solo si proteggono i pazienti o i clienti, ma anche se stessi. Poiché viene attribuita grande importanza alla protezione dalle infezioni, tutti i guanti monouso presenti sul mercato devono essere sottoposti a speciali procedure di prova per poter essere venduti, ad esempio, come guanti da visita medica. Dopo aver superato le diverse serie di test previsti per i guanti monouso, questi ricevono una marcatura che è anche richiesta dalla legge.
Di seguito troverete informazioni sullemarcature necessarie nel vostro settore, sulle diverse procedure di test e sul significato delle varie marcature.
Quali sono le marcature disponibili?
EN 455 - Norma europea nel settore medico
Perottenerela marcatura dellanorma europea 455, i guanti monouso devono superare diversi test. Una volta superati con successo i test, i guanti monouso possono essereutilizzatiinambito medico. I guanti monouso privi della certificazione EN 455 non sono omologati per il settore medico, poiché tale norma garantisce la protezione sia dei pazienti che degli operatori dalla contaminazione .
La norma EN 455 può essere suddivisa in quattro diversi ambiti
- EN 455-1: Tenuta
- EN 455-2: Proprietà fisiche
- EN 455-3: Valutazione biologica
- EN 455-4: Durata
EN 455-1 Impermeabilità dei guanti monouso
Ai fini della protezione dalle infezioni è fondamentale che i guanti monouso sianoimpermeabili ai liquidi e ad altre secrezioni. Ciò tutela non solo chi indossa i guanti monouso, ma anche il paziente. L’impermeabilità dei guanti monouso viene testata come segue: innanzitutto, i guanti vengono appesi in fila e riempiti d’acqua fino a quando il materiale non si tende. Successivamente, i guanti vengono gonfiati con aria, immersi nell’acqua e si osserva se affiorano bolle d’aria. Durante queste prove siverifica la presenza di eventuali fori nei guanti. Qualora ciò dovesse verificarsi, i guanti difettosi vengono immediatamente scartati. Il numero dei guanti scartati viene annotato e valutato. Il risultato di questa valutazione viene indicato con ilvalore AQL. Maggiori informazioni sul valore AQL sono disponibili più avanti in questo articolo.
Poiché i guanti monouso scartati non possono più essere venduti, il test di tenuta viene effettuato soloa campione. Il numero di guanti monouso da testare è prestabilito per ogni livello di sicurezza.
CE Cat. I Indumenti protettivi per rischi minimi
CE Cat. II Indumenti protettivi per rischi medi
CE Cat. III Indumenti protettivi per rischi elevati
EN455-2 Proprietà fisiche
Per verificare le proprietà fisiche, si testala resistenza allo strappo e la stabilitàdei guanti monouso. La norma europea 455-2 specifica anche letaglie e le misure richiesteper i guanti monouso. I guanti monouso che non soddisfano i requisiti esatti della norma EN455-2 non possono essere utilizzati in ambito chirurgico.
Le disposizioni vigenti distinguono inoltre traguanti chirurgicieguanti monousodestinati all’assistenza ai pazienti o alle visite mediche. La norma EN 455-2 specifica inoltre quali misure debba avere un guanto da visita deve avere.
EN455-3 Valutazione biologica
Per quanto riguarda i guanti da esame, si distingue traguanti in nitrile, guanti in vinile, guanti in lattice e guanti in TPE. Accade spesso che il personale del settore medicosiaallergico al lattice. In alternativa ai guanti in lattice vengono quindi utilizzatiguanti in vinile o guanti in nitrile. Ai fini della protezione degli utenti, ai sensi della norma EN 455-3, sulla confezione dei guanti monouso deve essere indicato se contengono lattice.
Sebbene i guanti talcati garantiscano una presa migliore, siraccomanda l’uso diguanti monouso non talcati, poiché molti operatori sanitari o medici, spesso inconsapevolmente, sono allergici al talco. Pertanto, oltre al contenuto di lattice, deve essere indicata anche la presenza di talco su un guanto.
Ai sensi della normaEN 455-3, il contenuto di talco non deve superare una percentuale massima di 2 mg. Inoltre, i guanti monouso certificati secondo la norma EN 455-3non devonoessere talcati. Informazioni più dettagliate sulle sostanze chimiche utilizzate, sulle endotossine, sui talchi e sulle proteine rilasciabili devono essere fornite dal produttore nelleschede tecnichedisponibili per ciascun prodotto.
EN455-4 Durata di conservazione dei guanti monouso
I guanti monouso non possono “andare a male”, come si potrebbe presumibilmente associare al termine “durata”. Tuttavia, il materiale con cui è stato realizzato il guanto monouso può diventarefragile. Anche la conservazione dei guanti gioca un ruolo importante nella loro durata. Il produttore è quindi tenuto a indicare le istruzioni di conservazione sulla confezione.
Esistono due metodi per testare la durata dei guanti monouso.
- Accelerazione della durata: i guanti monouso vengono riscaldati in un forno speciale per simulare il processo di invecchiamento. Successivamente vengono sottoposti ad alcuni test. Se li superano con successo, viene loro assegnata una data di scadenza provvisoria ditre anni.
- Test in tempo reale: di norma, la durata massima nel caso dei guanti monouso, a cinque anni. Affinché un guanto monouso possa recare una data di scadenza fino a cinque anni, deveessere sottoposto più volte a diversi test nell’arco dicinque anni. Nel corso di questi cinque anni vengono applicatigli stessi test previsti dalle norme EN 455-1 e -2.
EN 374 - Norma europea contro la permeazione e la penetrazione
Poiché in alcuni settori, come ad esempio neilaboratorio nelle attivitàdi pulizia, i guanti monouso devono essereresistentianchealle sostanze chimiche, esiste la normaEN ISO 374:2016+A1:218, o in breve EN 374. A tal fine, i guanti monouso vengono sottoposti a diversi test per verificarne laresistenza alle sostanze chimiche e ai microrganismi. Il guanto monouso ha lo scopo di proteggere l’utilizzatore da danni irreversibili alla salute; pertanto, prima di utilizzare guanti monouso in laboratorio, è estremamente importante verificare sulla confezione che questi rechino le relative marcature.
Attualmente la norma EN 374 è suddivisa incinque diversi livelli, ciascuno dei quali fornisce informazioni sul campo di applicazione testato.
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EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Requisiti prestazionali per i rischi chimici
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EN 374-2:2019+A1:2018:Resistenza alla penetrazione
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EN 16523-1:2015+A1:2018 (precedentemente EN 374-3:2003):Determinazione della resistenza dei materiali alla permeazione di sostanze chimiche e di sostanze chimiche liquide in condizioni di contatto continuo
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EN 374-4:2019+A1:2018:Resistenza alla degradazione causata da sostanze chimiche
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EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Protezione contro batteri, funghi e virus
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Requisiti prestazionali per i rischi chimici
I pittogrammi sopra indicati devono essere riportati sui guanti monouso certificati secondo la norma EN 374. La norma si riferisce esclusivamente alla protezione contro le sostanze chimiche.
Qui si Si distingue trai tipi A, B e C.
Tipo A:protezione contro la penetrazione di sostanze chimiche per6sostanze di prova per almeno 30 minuti
Tipo B: protezione contro la penetrazione di sostanze chimiche per almeno 30 minuti con3sostanze di prova
Tipo C: protezione contro la penetrazione di sostanze chimiche per almeno 10 minuti con almenouna dellesostanze di prova
Lesostanze di provacon cui i guanti monouso sono stati sottoposti al test sono sempre indicate dal produttore sulla confezione dei guanti. Lelettere di identificazione sono sempre riportate sotto il pittogrammarelativo al rispettivo tipo.
Nella tabella sono riportate le sostanze chimiche di prova vecchie e nuove con le rispettive lettere di identificazione.
EN 274-2:2019+A1:2018: Resistenza alla penetrazione
Per determinare la resistenza alla penetrazione vengonoeseguitiuntest di tenuta all'ariae untest di tenuta all'acqua. I guanti monouso vengono riempiti con acqua o aria fino a quando il materiale non si tende. Nel caso dei guanti monouso riempiti d’acqua, si controlla se vi siano perdite d’acqua. Il guanto monouso riempito d’aria viene immerso nell’acqua, dopodiché si osserva se compaiono o meno bolle d’aria. L’eventuale comparsa di bolle d’aria indica che il guanto monouso non è a tenuta stagna.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (precedentemente EN 374-3:2003): Resistenza dei materiali alla permeazione di sostanze chimiche
La permeazione descrive lapenetrazione di sostanze chimiche liquide o gassoseattraverso una barriera. Il tempo di penetrazione indica il tempo necessario a una sostanza chimica per attraversare lo strato protettivo di un guanto monouso e raggiungere la pelle dell’utilizzatore. I guanti monouso possono essere classificati in diverse classi di protezione. Vale la regola:più alta è la classe di protezione, migliore è la protezione.
EN 374-4:2019+A1:2018: Resistenza alla degradazione causata da sostanze chimiche
Il materiale di cui sono costituiti i guanti monouso può subire alterazioni a causa dell’esposizione a sostanze chimiche. Per alterazione del materiale si intende, ad esempio,la diminuzione dell’elasticitàodella resistenza allo strappo. La quarta parte della norma 374 ha quindi lo scopo di fornire indicazioni in meritoalla possibilità di continuare a utilizzare un guanto monouso che è entrato in contatto con una qualsiasi sostanza chimica, nonché alla durata di tale utilizzo. La norma è importante per voi se dovete lavorare quotidianamente con sostanze chimiche, poiché in tal caso è fondamentale sapere quando è necessario sostituire i guanti.
La procedura di prova per la certificazione EN 374-4:2019+A1:2018 si svolge come segue:
Il guanto monouso viene esposto auna delle 18sostanze chimiche di prova (già elencate sopra) perun'ora. Successivamente viene verificato se e in che modo è cambiata laresistenza alla perforazionedel guanto.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Protezione da batteri, funghi e virus
La norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 è in vigore solo dal 2016; in precedenza, la protezione da batteri, funghi e virus era inclusa nella norma EN 374-1.
Le procedure di prova della quinta parte della norma EN 375 sono simili a quelle della norma EN 374-2. Vengono eseguite anche unaprova di tenuta all'ariae unaprova di tenuta all'acqua. A ciò si aggiunge tuttavia una procedura di prova in cui il guanto monousoviene esposto aunliquido contaminante. Il liquido contaminante ècontenente unvirus simulato, che può causare una malattia nell'uomo.
Se il guanto supera con successo il test, può essere contrassegnato con la norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 e protegge in modo comprovato da batteri, funghi e virus.
La norma EN420 diventa EN ISO21420:2019
La norma EN ISO 21420:2019 viene applicata in combinazione con altre norme europee e garantisce la correttezza dei dati forniti dal produttore.
La norma stabilisce che i guanti monouso proteggano l'utilizzatore se indossati secondo le istruzioni del produttore. Inoltre, i guanti non devono causare danni alla salute dell'utilizzatore né provocare reazioni allergiche, purché siano conformi alle indicazioni del produttore. Su richiesta del consumatore, deve essere fornito un elenco dettagliato di tutti i materiali utilizzati nella produzione del guanto.
