Normes européennes pour les gants jetables - EN 374, 455 et EN ISO 21420: 2019
Normes européennes relatives aux gants jetables
Les gants jetables constituent unélément essentiel de l'équipement de protectiondansdivers secteurs professionnels où l'hygiène et la protection des patients jouent un rôle prépondérant. Le port de gants jetables revêt une importance particulière dans les cliniques, les cabinets médicaux ou l'industrie agroalimentaire. En portant des gants jetables, vous protégez non seulement les patients ou les clients, mais aussi vous-même. La prévention des infections revêtant une importance capitale, tous les gants jetables disponibles sur le marché doivent être soumis à des procédures de test spécifiques afin de pouvoir être commercialisés, par exemple en tant que gants d’examen médicaux. À l’issue des différents tests auxquels ils sont soumis, ces gants reçoivent un marquage qui est également exigé par la loi.
Vous trouverez ci-dessous des informations sur lesmarquages obligatoires dans votre secteur, les différentes procédures de test et la signification de chaque marquage.
Quels sont les marquages existants ?
EN 455 - Norme européenne dans le domaine médical
Pourobtenirle marquage dela norme européenne 455, les gants jetables doivent être soumis à différents tests. Dès lors que les gants jetables ont passé ces tests avec succès, ils peuvent êtreutilisésdansle secteur médical. Les gants jetables non conformes à la norme EN 455 ne sont pas autorisés dans le secteur médical, car il s'agit de protéger les patients, mais aussi les utilisateurs, contre toute contamination. .
La norme EN 455 peut être divisée en quatre domaines distincts
- EN 455-1 : Étanchéité
- EN 455-2 : Propriétés physiques
- EN 455-3 : Évaluation biologique
- EN 455-4 : Durabilité
EN 455-1 Étanchéité des gants à usage unique
Pour la prévention des infections, il est très important que les gants à usage unique soientimperméables aux liquides et autres sécrétions. Cela protège non seulement l’utilisateur des gants à usage unique, mais aussi le patient. L’étanchéité des gants à usage unique est testée comme suit : tout d’abord, les gants sont suspendus les uns après les autres et remplis d’eau jusqu’à ce que le matériau soit tendu. Ensuite, les gants sont gonflés à l'air, plongés dans l'eau, puis on observe si des bulles d'air remontent à la surface. Ces séries de tests permettent devérifier s'il y a des trous dans les gants. Si tel est le cas, les gants défectueux sont immédiatement mis au rebut. Le nombre de gants mis au rebut est noté et évalué. Le résultat de cette évaluation est exprimé par lavaleur AQL. Vous trouverez plus d'informations sur la valeur AQL plus loin dans cet article.
Étant donné que les gants jetables mis au rebut ne peuvent plus être vendus, le test d'étanchéité n'est effectué quepar échantillonnage. Le nombre de gants jetables à tester est défini pour chaque niveau de sécurité.
CE Cat. I Vêtements de protection pour risques minimes
CE Cat. II Vêtements de protection pour risques modérés
CE Cat. III Vêtements de protection pour risques élevés
EN455-2 Propriétés physiques
Pour vérifier les propriétés physiques, on testela résistance à la déchirure et la stabilitédes gants jetables. La norme européenne 455-2 spécifie également lestailles et les dimensions requisespour les gants jetables. Les gants jetables qui ne répondent pas exactement aux spécifications de la norme EN 455-2 ne doivent pas être utilisés en salle d’opération.
Les spécifications en vigueur établissent également une distinction entreles gants chirurgicauxetles gants jetablesdestinés aux soins des patients ou aux examens. La norme EN 455-2 précise également les dimensions qu’un gant d’examen doit avoir.
EN 455-3 Évaluation biologique
En matière de gants d’examen, on distingueles gants en nitrile, les gants en vinyle, les gants en latex et les gants en TPE. Il arrive fréquemment que le personnel du secteur médicalprésenteune allergie au latex. C’est pourquoi on utilisedes gants en vinyle ou en nitrilecomme alternative aux gants en latex. Afin de protéger les utilisateurs, la norme EN 455-3 impose d’indiquer sur l’emballage des gants à usage unique s’ils contiennent du latex.
Les gants poudrés offrent certes une meilleure prise en main, mais l’utilisation degants jetables non poudrés estrecommandée, car de nombreux soignants ou médecins réagissent souvent de manière inconsciente à la poudre. C’est pourquoi, outre la teneur en latex, la présence de poudre sur un gant doit également être indiquée.
Conformément à lanorme EN 455-3, la teneur en poudre ne doit pas dépasser 2 mg. De plus, les gants jetables certifiés EN455-3ne doiventpas être poudrés au talc. Des informations plus précises sur les produits chimiques, les endotoxines, les poudres et les protéines libérables utilisés doivent être fournies par le fabricant dans lesfiches techniquesmises à la disposition de tous.
EN455-4 Durée de conservation des gants jetables
Les gants à usage unique ne peuvent pas « se détériorer », ce que l'on associerait probablement au terme de durée de conservation. Néanmoins, le matériau à partir duquel le gant à usage unique a été fabriqué peut devenircassant. Le stockage des gants joue également un rôle important dans leur durée de conservation. Le fabricant est donc tenu d'indiquer les consignes de stockage sur l'emballage.
Il existe deux méthodes pour tester la
de
des gants jetables.
- Accélération de la durée de conservation: les gants jetables sont chauffés dans un four spécial afin de simuler le processus de vieillissement. Ils sont ensuite soumis à plusieurs tests. S’ils les réussissent, une date de péremption provisoire detrois ansleur est attribuée.
- Test en temps réel: en règle générale, la durée de conservation maximale cinq ans pour les gants à usage unique. Pour qu'un gant à usage unique puisse être muni d'une date de péremption allant jusqu'à cinq ans, il doitêtre soumis à plusieurs tests au cours de cette période decinq ans. Au cours de ces cinq ans,les mêmes tests que ceux prévus par les normes EN 455-1 et -2sont appliqués.
EN 374 - Norme européenne relative à la perméation et à la pénétration
Étant donné que les gants jetables doivent également êtrerésistants aux produits chimiquesdans certains secteurs, tels queles laboratoiresou lenettoyage, la normeEN ISO 374:2016+A1:218, ou EN 374 en abrégé, s'applique. À cette fin, les gants jetables sont soumis à divers tests visant à évaluer leurrésistance aux produits chimiques et aux micro-organismes. Le gant jetable a pour but de protéger l’utilisateur contre des atteintes irréversibles à la santé ; il est donc extrêmement important, avant d’utiliser des gants jetables en laboratoire, de vérifier sur l’emballage si ceux-ci portent les marquages requis.
Actuellement, la norme EN 374 est divisée encinq niveaux distincts, chacun fournissant des informations sur le domaine d’application testé.
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EN ISO 374-1:2016+A1:2018 :Exigences de performance pour les risques chimiques
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EN 374-2:2019+A1:2018 :Résistance à la pénétration
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EN 16523-1:2015+A1:2018 (anciennement EN 374-3:2003) :Détermination de la résistance des matériaux à la perméation des produits chimiques et des produits chimiques liquides dans des conditions de contact continu
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EN 374-4:2019+A1:2018 :Résistance à la dégradation par les produits chimiques
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EN ISO 374-5:2016+A1:2018 :Protection contre les bactéries, les champignons et les virus
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 : Exigences de performance pour les risques chimiques
Les pictogrammes indiqués ci-dessus doivent figurer sur les gants jetables certifiés EN 374. La norme se réfère uniquement à la protection contre les produits chimiques.
Ici, On distingueles types A, B et C.
Type A :protection contre la pénétration de produits chimiques pour6produits chimiques d'essai pendant au moins 30 minutes
Type B : protection contre la pénétration de produits chimiques pour3produits chimiques d'essai pendant au moins 30 minutes
.Type C : protection contre la pénétration de produits chimiques pour au moinsun desproduits chimiques d'essai pendant au moins 10 minutes
.Lesproduits chimiques d'essaiavec lesquels les gants jetables ont été testés sont toujours indiqués par le fabricant sur l'emballage des gants. Leslettres d'identification figurent toujours sous le pictogrammecorrespondant à chaque type.
Vous trouverez dans le tableau les anciens et les nouveaux produits chimiques d'essai avec leurs lettres d'identification respectives.
EN 274-2:2019+A1:2018 : Résistance à la pénétration
Pour déterminer la résistance à la pénétration, untest de fuite à l'airet untest de fuite à l'eausonteffectués. Les gants jetables sont remplis soit d'eau, soit d'air, jusqu'à ce que le matériau soit tendu. Pour les gants jetables remplis d’eau, on vérifie s’il y a des fuites d’eau. Le gant jetable rempli d’air est plongé dans l’eau, puis on observe si des bulles d’air apparaissent ou non. Si des bulles d’air apparaissent, cela indique que le gant jetable n’est pas étanche.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (anciennement EN 374-3:2003) : Résistance des matériaux à la perméation des produits chimiques
La perméation décrit lapénétration de produits chimiques liquides ou gazeuxà travers une barrière. Le temps de percée indique le temps nécessaire à un produit chimique pour traverser la couche protectrice d’un gant jetable et atteindre la peau de l’utilisateur. Les gants jetables peuvent être classés dans différentes classes de protection. La règle est la suivante :plus la classe de protection est élevée, meilleure est la protection.
EN 374-4:2019+A1:2018 : Résistance à la dégradation par les produits chimiques
Le matériau dont sont composés les gants jetables peut se dégrader sous l'effet de produits chimiques. Cette dégradation du matériau se traduit, par exemple, parune diminution de l'élasticitéoude la résistance à la déchirure. La quatrième partie de la norme 374 a donc pour but d'indiquersi et pendant combien de temps un gant jetable ayant été en contact avec un produit chimique quelconque peut encore être utilisé. Cette norme est importante pour vous si vous devez travailler quotidiennement avec des produits chimiques, car il est alors essentiel de savoir quand vous devez changer de gants.
La procédure d’essai pour la certification EN 374-4:2019+A1:2018 se déroule comme suit :
Le gant jetable est exposé pendantune heureàl’un des 18produits chimiques d’essai (déjà mentionnés ci-dessus). On vérifie ensuite si et comment larésistance à la perforationdu gant a évolué.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018 : Protection contre les bactéries, les champignons et les virus
La norme EN ISO 374-5:2016+A1:2018 n'existe que depuis 2016 ; auparavant, la protection contre les bactéries, les champignons et les virus était incluse dans la norme EN 374-1.
Les méthodes d'essai de la cinquième partie de la norme EN 375 sont similaires à celles de la norme EN 374-2. Unessai d'étanchéité à l'airet unessai d'étanchéité à l'eausont également effectués. À cela s'ajoute toutefois une procédure d'essai au cours de laquelle le gant jetableest exposé àunliquide de contamination. Ce liquide de contaminationcontient unvirus simulé susceptible de provoquer une maladie chez l'être humain.
Si le gant réussit le test, il peut être marqué conforme à la norme EN ISO 374-5:2016+A1:2018 et offre une protection avérée contre les bactéries, les champignons et les virus.
La norme EN 420 devient la norme EN ISO 21420:2019
La norme EN ISO 21420:2019 s’applique en combinaison avec d’autres normes européennes et garantit l’exactitude des données fournies par le fabricant.
La norme stipule que les gants à usage unique protègent l'utilisateur lorsqu'ils sont portés conformément aux instructions du fabricant. En outre, les gants ne doivent pas nuire à la santé de l'utilisateur ni provoquer de réactions allergiques s'ils sont conformes aux spécifications du fabricant. Une liste détaillée de tous les matériaux utilisés dans la fabrication du gant doit être fournie à la demande du consommateur.
